活动时间：2026年6月6日上午10:00

活动地点：远志园B201

活动形式：讲座

参会人数：150人左右。

演讲主题：《药物临床研究的“加速器”：从试验运营到战略决策的15年实践》

内容概要：（约90分钟）

本次讲座将从药物临床研究的全周期视角出发，系统讲解一款新药如何从早期研发走向上市批准。讲者结合15年临床运营与战略管理经验，首先介绍药物临床试验的核心分期（I–IV期）、关键参与方（申办方、CRO、研究者、CRA、PM等）以及肿瘤（非小细胞肺癌、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等）与非肿瘤（心血管、代谢、风湿免疫等）领域典型试验设计的异同。随后，重点分析如何在试验执行中平衡进度与质量：运用财务指标（人效、运营成本）指导资源调配，借助CTMS、电子签字、OA审批等数字化系统降低数据错误与合规风险，并通过监查报告审阅、现场陪同访视等风险管理手段保障受试者权益与数据完整性。讲座还将分享成本报价策略与战略工具（PEST、SWOT、波士顿矩阵）在药物临床研发决策中的实际应用，例如如何制定CRA、PM等岗位的工时单价，以及如何通过KOL与中心关系管理加速试验入组与落地。最后，结合中国创新药崛起与全球化需求，分析药物临床研究领域的人才能力模型与职业发展路径，为学生提供跨越医学、药学与管理学的实战参考。内容兼顾学术深度与行业实践，适合对药物研发、临床试验及战略管理感兴趣的学生。

主讲人：王磊 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

研究方向：临床试验全周期运营管理及战略效能优化的应用研究。

研究成果：

1.临床试验全流程数字化管理体系的构建与应用。主导设计了包括CTMS、培训系统、SOP管理系统、报销系统、电子签字系统及OA审批流程在内的集成化临床试验运营平台，系统提升了团队工作效率与质量合规水平，形成了可复用的数字化管理框架。

2.基于财务指标的临床运营效能评估与优化模型。引入营收、订单金额、运营成本、管理及销售成本、人均效能（Productivity）等财务指标，建立了临床运营团队的效能评估模型，实证提高了运营效率，为资源配置与决策提供了量化依据。

3.全业务线成本定价与报价策略体系。开发了一套覆盖CRA、PM、QM、CTA、MA、RA、DM&Bios等多岗位的工时单价与报价策略，综合运用PEST、SWOT、波士顿矩阵、五力模型等战略工具，实现了成本结构优化与市场竞争力的平衡。

4.战略落地与跨部门协同机制。支持跨国企业（IQVIA）亚太总部中国战略的本土化落地，建立了GMN-1层管理层协同机制及战略拆解方法论，保障了业务增长目标与战略举措的有效对齐。

5.KOL及研究中心关系管理的战略协同模式。通过定期学术走访、论坛合作等机制，建立了关键意见领袖（KOL）与本地战略合作方的长期关系管理模型，有效降低了临床试验的执行壁垒与中心协调难度。